Гранулы желтого цвета. При растворении 5 г гранул в 75 мл воды образуется раствор с характерным запахом.
Один пакетик (5,0 г) содержит:
Магния цитрат1830 мг
Эквивалентно содержанию магния295,7 мг
Вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, рибофлавин (Е101), ароматизатор «Апельсиновый сок».
Фармакотерапевтическая группа и код АТХ
Минеральные добавки. Средства на основе магния. Код ATX: А12СС04.
Лечение дефицита магния.
Если Вам требуется дополнительная информация о Вашем состоянии, обратитесь за советом к своему врачу.
Растворить содержимое одного пакетика в половине стакана фруктового сока, чая или воды и выпить за полчаса до еды.
Дети и подростки:
Безопасность и эффективность Магний-Диаспорал® 300 у детей и подростков не установлены.
Применение в гериатрической практике
Дозировки у пожилых пациентов определяются степенью нарушения у них функции печени и/или почек.
Применение у лиц с нарушением функции почек
У пациентов с умеренными нарушениями функций почек рекомендуется применять с осторожностью. При тяжелых нарушениях функций почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) применение препарата противопоказано.
Применение у лиц с нарушением функции печени:
В связи с отсутствием достаточного количества данных, рекомендации по дозированию отсутствуют.
Продолжительность лечения: продолжительность лечения зависит от степени дефицита магния и устанавливается врачом индивидуально.
Если был пропущен очередной прием препарата, не принимайте двойную дозу препарата Магний-Диаспорал® 300, стараясь компенсировать пропущенную дозу.
Оценка нежелательных явлений основывается на следующих показателях частоты возникновения:
Очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота не известна (недостаточно данных для оценки).
Нечасто: мягкий стул или диарея в начале лечения (безвредные и транзиторные).
Очень редко: утомляемость при использовании в течение долгого времени.
Следует на время приостановить лечение и продолжить с пониженной дозировкой после улучшения и/или исчезновения симптомов.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции по применению, необходимо сообщить врачу.
Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата, перечисленным в разделе «Состав».
Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин.).
Нарушение ритма сердца, приводящие к брадикардии.
В случае со здоровой функцией почек, отравление магнием вследствие передозировки магнием для перорального введения не ожидается.
Только в случае тяжелой почечной недостаточности может наблюдаться накопление магния в комбинации с проявлениями интоксикации.
При пероральной терапии препаратами магния передозировка обычно не приводит к токсическим реакциям, если функции почек не нарушены. Может наблюдаться диарея, которая проходит после снижения суточной дозы. Признаком повышенной концентрации магния в крови может быть усталость. Только в случае тяжелой почечной недостаточности с анурией как пероральная, так и парентеральная терапия препаратами магния может привести к его накоплению и симптомам интоксикации.
В зависимости от концентрация Mg в плазме (в ммоль/л) наблюдаются следующие симптомы:
1,5 – снижение артериального давления, тошнота, рвота;
2,5 – угнетение центральной нервной системы;
3,5 – угнетение рефлексов, изменения на ЭКГ;
5,0 – начало угнетения дыхания;
5,5 – кома;
7,0 – остановка сердца и паралич дыхания, анурический синдром.
Внутривенное введение кальция (10-20 мл 10% раствора глюконата кальция); применение петлевых диуретиков, которые увеличивают выведение магния с мочой; симптоматическая и поддерживающая терапия. При почечной недостаточности: гемодиализ, перитонеальный диализ.
Препарат содержит сахарозу, поэтому пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы его принимать не следует. При длительном применении (2 недели и более) может привести к повреждению зубов.
В 1 пакетике препарата содержится 145,0 мг натрия гидрокарбоната или 39,79 мг (1,73 ммоль) натрия, что следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Применение у лиц с нарушением функции печени и/или почек
С осторожностью при умеренной почечной недостаточности (опасность развития гипермагниемии).
У пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) применение препарата противопоказано.
Информации о применении препарата при нарушениях функции печени недостаточно, поэтому рекомендации, связанные с особенностями применения у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.
Беременность и лактация
Магний-Диаспорал® 300 может использоваться в период беременности и грудного вскармливания только по рекомендации врача.
Отсутствуют свидетельства риска дефектов развития. Тем не менее, задокументированный опыт применения у женщин на ранних стадиях беременности крайне мал.
Влияние на способность управлять механическими средствами передвижения и обслуживать механические устройства, находящиеся в движении
Препарат не влияет на способность управлять механическими транспортными средствами и обслуживать движущиеся механические устройства.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Соли магния могут повышать активность нервно-мышечных блокаторов (например, панкурония бромид, сукцинилхолина галогенид). Некоторые лекарственные средства ускоряют выведение или ингибируют абсорбцию магния и могут таким образом стать причиной дефицита магния. Поэтому может потребоваться коррекция дозы магния, когда препарат применяется одновременно со следующими средствами: диуретики (такие как тиазиды и фуросемид), ингибиторы протонного насоса (например, омепразол и пантопразол), производные платины (в частности, цисплатин), аминогликозидные антибиотики, рапамицин, амфотерицин В, фоскарнет, циклоспорин А, антагонисты EGF- рецепторов (например, цетуксимаб и эрлотиниб) и пентамидин.
Ионы магния, железа, фторидов и тетрациклин взаимно влияют на абсорбцию друг друга, поэтому необходимо соблюдать не менее чем 3 часовой интервал между приемом Магний- Диаспорал® 300 и препаратов, содержащих железо, фтор и тетрациклин. Магний ослабляет действие непрямых антикоагулянтов.
Условия и срок хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 15 С до 25 С.
3 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
1 пакетик, содержащий 5,0 г гранул, упакованных вместе с инструкцией по применению картонную коробку № 20 и/или № 50.
Информация о производителе
Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH
Adalperostrasse, 37, D-85737, Ismaning, Германия.
Один пакетик (6,3 г) содержит:
Действующее вещество: Магния цитрат – 2475, 2 мг
Эквивалентно содержанию магния 400 мг магния
Вспомогательные вещества с известным действием:
1 пакетик содержит 173,2 мг калия.
Мальтодекстрин, лимонная кислота безводная, апельсиновый порошок, калия гидрокарбонат, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор апельсиновый сок. сукралоза (Е 955). свекольный красный (Е 162), рибофлавин (Е 101).
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь в пакетиках
Мелкодисперсный порошок светло-желтого цвета. При растворении содержимого I пакетика в 110 мл воды образуется раствор желтого цвета с фруктовым запахом апельсина и сладким, приятным, без горечи, фруктовым вкусом, похожим на вкус апельсина.
Лечение и профилактика дефицита магния у взрослых.
Режим дозирования
Взрослые: 1 пакетик в день (400 мг магния).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения Магний Диаспорал 400 мг у детей и подростков не установлены. Следовательно, применение у детей и подростков не рекомендовано.
Пациенты с почечной недостаточностью:
Магний Диаспорал 400 мг противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Раздел 4.3).
Способ применения
Для приема внутрь.
Растворить в 1/2 стакана воды I пакетик порошка Магний Диаспорал 400 мг и выпить.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от степени дефицита магния и устанавливается врачом индивидуально.
• повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам.
• тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин.)
• нарушение ритма сердца, приводящие к брадикардии.
Лекарственное средство содержит 4,43 ммоль (173,2 мг) калия на дозу. С осторожностью пациентам со сниженной функцией почек или пациентам, соблюдающим калиевую диету.
При возникновении нежелательной реакции прием препарата необходимо прекратить. После улучшения состояния и/или исчезновения симптомов терапия может быть возобновлена в сниженной дозе.
Магний и некоторые лекарственные средства могут взаимно влиять на абсорбцию друг друга, поэтому необходимо соблюдать 2-3 часовой интервал между приемом.
Для фторидов и тетрациклина следует строго соблюдать 2-3 часовой интервал.
Аминогликозидные антибиотики, цисплатин и циклоспорин А ускоряют выведение магния. Диуретики (такие как тиазид и фуросемид), антагонисты EGF-рецепторов (например, цетуксимаб и эрлотиниб), ингибиторы протонного насоса (такие как омепразол и пантопразол), фоскарнет, ингибитор вирусной ДНК-полимеразы, пентамидин, рапамицин и амфотерицин В могут вызывать дефицит магния. Следовательно, может потребоваться коррекция дозы магния при приеме вышеупомянутых препаратов.
Беременность
Магний Диаспорал 400 мг может использоваться в период беременности.
Отсутствуют свидетельства риска пороков развития. Однако документально подтвержденный опыт применения препарата у женщин на ранних сроках беременности ограничен.
Лактация
Магний Диаспорал 400 мг может использоваться в период лактации. Магния цитрат/метаболиты магния проникают в грудное молоко, но в терапевтических дозах Магний Диаспорал 400 мг не оказывает влияния на новорожденных/младенцев. находящихся на грудном вскармливании.
Репродуктивная функция
Многолетний опыт свидетельствует о том, что воздействия магния цитрата на мужскую и женскую фертильность не ожидается.
Магний Диаспорал 400 мг не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
При пероральной терапии препаратами магния передозировка обычно не вызывает токсических реакций, если функции почек не нарушены. Только в случае тяжелой почечной недостаточности может наблюдаться накопление магния в комбинации с выраженной интоксикацией.
Лечение:
– Внутривенное введение кальция и медленное внутривенное введение 0,5 – 2 мг неостигминметилсульфата;
– внутривенное и пероральное введение изотонического раствора натрия хлорида; – – поддержка дыхания и кровообращения;
– при почечной недостаточности: гемодиализ.
Фармакодинамика
Фармакотерапевтическая группа: Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Прочие минеральные добавки
Код ATX: А12СС04
Магний является естественным антагонистом кальция стабилизирует фосфолипиды клеточной мембраны подавляет нервно-мышечную передачу
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание магния происходит медленно и не полностью, преимущественно в тонкой кишке. Неабсорбированная часть может оказывать слабительное действие.
Распределение
Распределение магния в организме зависит от уровня содержания магния в каждом отдельном случае. Классический метод определения биодоступности с использованием кривых концентрации в плазме не применим к магнию.
Прежде чем определять терапевтическую полезность магния, содержание магния должно быть максимально полным, поскольку выведение почками коррелирует с абсорбцией в равновесном состоянии.
В сыворотке крови содержится около 1% от общего содержания магния, т.е. 0,8-1,0 ммоль/л (соответствует 1,6—2,0 мэкв/л). Из них около 45% связывается с альбумином или с другими лигандами. Физиологической активностью обладает ионизированный магний.
Приблизительно половина всего магния локализована внутри клеток, другая часть – в костях. Часть, адсорбированная на поверхности, находится в равновесии с магнием, содержащимся в сыворотке крови.
Концентрация магния в сыворотке крови подвержена суточным колебаниям.
Так как между концентрацией магния в сыворотке крови и его содержанием в костях поддерживается равновесие, о дефиците магния невозможно судить по концентрации магния в сыворотке крови. На дефицит магния может указывать нарушение нервно-мышечной возбудимости.
Выведение
Абсорбированный магний выводится почками.
Влияние лекарственных средств на гомеостаз магния
Диуретики (например, тиазид, фуросемид) широко используются при лечении гипертонии, сердечной недостаточности и заболеваний почек. Они увеличивают диурез с гипермагнезурией, что, вероятно, приводит к гипомагниемии и истощению запасов магния. Антагонисты EGF-рецепторов (например, цетуксимаб, эрлотиниб) используются при лечении метастатического колоректального рака. Поскольку EGF является магнезиотропным гормоном, лечение антагонистами EGF-рецепторов связано с тяжелой гипомагниемией.
Длительное лечение ингибиторами протонного насоса (например, омепразолом, пантопразолом) связано с тяжелой гипомагниемией, вероятно, ввиду нарушения всасывания.
Аминогликозидные антибиотики (например, гентамицин, тобрамицин) широко используются для лечения тяжелых бактериальных инфекций. Исследования показали, что у 25% пациентов гипомагниемия возникает из-за вымывания магния почками.
Фоскарнет – аналог пирофосфата, который ингибирует многие вирусные ДНК-полимеразы. Гипомагниемия является среди прочего побочным эффектом лечения фоскарнетом, поскольку фоскарнет является мощным хелатором двухвалентных катионов.
Влияние состояния здоровья на гомеостаз магния
Чрезмерное выведение магния с мочой является причиной его дефицита. Осмотический диурез, вызванный глюкозурией, может привести к истощению запасов магния, а сахарный диабет, вероятно, является наиболее частым клиническим заболеванием, связанным с дефицитом магния. Следовательно, у диабетиков имеется повышенная потребность в магнии.
Доказано, что дефицит магния приводит к нарушениям работы сердечно-сосудистой системы, таким как сердечная аритмия, которая может проявляться учащенным сердечным ритмом (тахикардия), пропусканием сердечных сокращений (преждевременными сокращениями) или абсолютно нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией).
Низкий магниевый статус приводит к сужению сосудов и агрегации тромбоцитов. У пациентов с мигренью часто наблюдается низкий уровень магния, поэтому дефицит магния, по-видимому, играет роль в патогенезе мигрени. Добавки магния были эффективны в профилактике мигрени.
Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные с различными солями магния не предоставляют данных об особой опасности для человека, основываясь на традиционных исследованиях фармакологической безопасности и токсичности при многократных введениях. Исследования генотоксичности, возможного канцерогенного действия, а также репродуктивной и онтогенетической токсичности не проводились.
Лекарственное средство не требует особых условий хранения.
1 пакетик из ламинированной фольги (бумага/алюминий/полиэтилен или сополимер полиэтилена), содержащий 6,3 г порошка, упакован вместе с инструкцией по применению в картонную коробка. Картонная коробка содержит 20 пакетиков.
Не требует особых мер предосторожности при утилизации
Держатель регистрационного удостоверения
Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH
Adalperostrasse 37, D-85737 Ismaning, Германия
